國家藥品監(jiān)督管理局于2022年12月29日批準(zhǔn)新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱華春藥業(yè)）1.1類中藥創(chuàng)新藥抗抑郁癥“參葛補腎膠囊”上市許可，批準(zhǔn)證書編號：2022S01214；藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字Z202200008.

一、參葛補腎膠囊由華春藥業(yè)與清華大學(xué)聯(lián)合研發(fā)，并由華春藥業(yè)擁有完全獨立知識產(chǎn)權(quán)的治療輕中度抑郁癥的1.1類中藥創(chuàng)新藥。

1、參葛補腎膠囊是中國治療輕中度抑郁癥的國家十三五“國家重大新藥創(chuàng)制•科技重大專項”項目 （立項編號：2018ZX09731020）；

2、參葛補腎膠囊是國家藥監(jiān)局藥審中心2022年度當(dāng)年申報當(dāng)年審核批準(zhǔn)的一個中藥1.1類創(chuàng)新藥；

3、參葛補腎膠囊是以有效部位群復(fù)方配伍作為治療抑郁癥的中成藥；

4、參葛補腎膠囊是新疆維吾爾自治區(qū)及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團建區(qū)建團以來類別最高的創(chuàng)新藥；

5、參葛補腎膠囊是中國目前解決中醫(yī)“腎陽虧虛”發(fā)病機理而引發(fā)的，治療輕中度抑郁癥的創(chuàng)新中藥，華春藥業(yè)具有完全獨立的知識產(chǎn)權(quán)。

據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，全球抑郁癥罹患目前人數(shù)已高達4.5億人；全球每年抑郁癥的死亡人數(shù)高達100萬人；全國2022年度抑郁癥罹患人數(shù)已高達9500萬人；自新冠疫情發(fā)生以來，全球新增超過7000萬抑郁癥患者，數(shù)億人出現(xiàn)失眠障礙問題。僅在大流行第一年，全球抑郁癥和焦慮癥的發(fā)病率增加了25%以上。截止2022年度全國針對抑郁癥的銷售總額是120億元左右，由此可見，隨著抑郁癥的發(fā)病率的持續(xù)不斷上升，同時抑郁癥患者就診率和治療率的不斷提高，我國抗抑郁藥物市場將不斷擴大，很顯然抗抑郁藥市場必有巨大的爆發(fā)空間！

二、作為具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1.1類中藥創(chuàng)新藥。參葛補腎膠囊為國內(nèi)解決“腎陽虧虛”證型引發(fā)的抗抑郁癥創(chuàng)新中藥。“參葛補腎膠囊”規(guī)格為0.32g/粒（相當(dāng)于飲片3.6g），劑型為膠囊劑，功能主治為益氣、養(yǎng)陰、補腎，適用于輕、中度抑郁證中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛、腎氣不足，癥見情緒低落、多思善慮、言語動作減少、目光遲滯、健忘、食少、心悸膽怯、少寐多夢、心煩，舌質(zhì)淡紅或偏紅、舌苔白或花剝、脈細弱等。在中南大學(xué)湘雅二院精神衛(wèi)生研究所為臨床試驗負責(zé)單位，全國12家臨床研究中心參與，601例病患入組的多中心隨機對照雙盲臨床試驗中，“參葛補腎膠囊”對治療輕、中度抑郁癥的總有效率為75.14%，與對照藥氟西汀相當(dāng)（73.35%），且停藥后療效的穩(wěn)定性優(yōu)于氟西汀，尤其在改善情緒低落、多思善慮、少寐多夢、心煩等中醫(yī)證候方面具有顯著優(yōu)勢。

三、現(xiàn)面向全國誠招優(yōu)秀的 “省級代理商”合作共贏，全力助推“參葛補腎膠囊”早日受惠于患者，現(xiàn)將基本條件及要求公布如下：

1、有成熟完善的銷售網(wǎng)絡(luò)；

2、有健全穩(wěn)定的推廣團隊并且有極強的責(zé)任心和信心；

3、有極好的政府事務(wù)公關(guān)能力；

4、有極強的醫(yī)院準(zhǔn)入實力暨市場開發(fā)能力；

5、有極好的資金基礎(chǔ)及財務(wù)處理能力暨具有一定的經(jīng)濟實力和良好的商業(yè)信譽；

6、有極強持續(xù)的履約能力；

7、有創(chuàng)新藥銷售經(jīng)驗及渠道，尤其是具有神經(jīng)精神類、抑郁癥創(chuàng)新藥銷售經(jīng)驗和渠道的將優(yōu)先考慮。

四、資格預(yù)審

1、華春藥業(yè)將成立專門資格預(yù)審小組負責(zé)對全國范圍內(nèi)申請代理“參葛補腎膠囊”產(chǎn)品的公司或個人進行資格預(yù)審，有意申請的公司或個人請于2023年2月4日前以特快專遞、郵件或上門送達等方式提交以下材料：營業(yè)執(zhí)照或身份證復(fù)印件、藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件、公司簡介、正在代理運營的藥品清單及成功營銷案例、參葛補腎膠囊營銷策劃書【a、公司簡介(人員架構(gòu)、目前在做的主要品種、年度銷售額等)。b、如果代理了參葛補腎膠囊對市場的5年開發(fā)推廣計劃、市場操作方式，目標(biāo)銷量（瓶）58粒/瓶。c、需要華春藥業(yè)提供哪些支持？ d、2023年預(yù)計銷售目標(biāo)多少瓶？e、對產(chǎn)品的定價建議？】或其它可證明資質(zhì)和能力的相關(guān)資料，并提供聯(lián)系人及電話等。

2、華春藥業(yè)收到資料后將盡快啟動預(yù)審，并于十個工作日內(nèi)通知相關(guān)公司或個人資格預(yù)審結(jié)果，并告知后續(xù)相關(guān)安排。

3、華春藥業(yè)將成立工作組對預(yù)審過程進行全程監(jiān)督。

五、聯(lián)系方式

1、預(yù)審資料提交方式：

收件人：姜博俊 先生

電子郵件：huachunjituan@huachun.com.cn

通訊地址：烏魯木齊市高新區(qū)（新市區(qū)）北京南路370號銀通大廈1棟9樓；郵編:830011

聯(lián)系電話：座機：0991-3693662；手機：150 2603 0578

2、業(yè)務(wù)咨詢

劉星  先生，座機：0991-6679247，手機：199 9040 4165

苗勝  先生，座機：0991-3853900，手機：186 1022 1119 

3、監(jiān)督舉報

鄧潔文 女士，華春投資集團執(zhí)行總裁

座機：0991-3853906，手機：139 9996 9189

4、特別咨詢

李成功 先生，華春投資集團總裁

    座機：0991-6679117，手機：139 9912 8444

新疆華春生物藥業(yè)股份有限公司

2023年01月12日